負(fù)壓法密封儀測試胰島素針頭包裝密封性方案

摘要：胰島素注射針頭主要和筆試注射器配合使用，用于糖尿病患者用來注射胰島素使用，屬于一次性注射針頭。一般由內(nèi)包裝和外包裝雙重軟包裝，內(nèi)包裝屬于單個體包裝，錐形塑料體包圍，上面熱封膜，對單個個體起到良好的保護(hù)作用。每5-7個單獨由防潮軟包裝袋進(jìn)行熱封包裝，避免外接環(huán)境影響，起到防潮防污染的作用。

正文：胰島素注射針頭，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成主要由護(hù)套、針管、針座組成。為一次性使用產(chǎn)品，不可重復(fù)使用。產(chǎn)品適用范圍該注射筆針頭在臨床上與胰島素注射筆配套用于皮下注射胰島素。其內(nèi)包裝和外包裝密封性測試一般采用負(fù)壓法進(jìn)行測試。

密封性能是指軟包裝密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性。濟(jì)南賽成的MFY-02密封試驗儀利用真空原理，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以判定試樣的密封性能：或通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以判定試樣的密封性能。

實驗過程需提前設(shè)置負(fù)壓值：-60kpa，保壓時間120s，儀器就可實現(xiàn)全自動試驗，操作非常方便，試驗過程中自動補(bǔ)壓功能，時刻保持罐體內(nèi)-60kpa，測試完成還可以通過儀器自帶微型打印機(jī)，打印測試結(jié)果。

當(dāng)然確保了胰島素注射針軟包裝的密封性指標(biāo)合格后，還需要對其他的一些指標(biāo)如注射針的穿刺力，拔插力等進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

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