鋁箔針孔試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)簡析

    憑借出色的遮光性、防潮性及阻氣性等優(yōu)勢，鋁箔近些年逐漸成為軟包裝的重要中堅力量，尤其在食藥包材領(lǐng)域更是*。然而，由于鋁箔的小厚度只有6㎜，幾十層6mm的鋁箔折疊起來才相當(dāng)于一根發(fā)絲的厚度，因此在實(shí)際的工業(yè)生產(chǎn)中，鋁箔出現(xiàn)針孔是在所難免的。

    根據(jù)用途的和厚度的不同，國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：對醫(yī)藥包裝用鋁箔的針孔，直徑不得大于0.3mm，且不能超過6個/mm²。而其他工業(yè)用的鋁箔針孔，其直徑大不得超過0.3mm，且在任意4mm x 4mm或1mm x16mm的面積內(nèi)，針孔數(shù)均不能超過8個。

    由濟(jì)南賽成研發(fā)的“ZK-03 鋁箔針孔度檢測儀”是依據(jù)新版的藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)，專門針對藥用鋁箔的檢測，用來測試用品包裝用鋁箔針孔度的專項(xiàng)測試。目前，該行業(yè)普遍執(zhí)行新版YBB00152002-2015《藥用鋁箔》的標(biāo)準(zhǔn)，以下是賽成針對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)介紹。

    YBB00152002-2015《藥用鋁箔》中，里面詳細(xì)列明了對藥用鋁箔需要檢測的物性指標(biāo)，包括針孔度、阻隔性能、粘合層熱合強(qiáng)度、保護(hù)層粘合性、破裂強(qiáng)度等等。因此相較于之前的標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)在檢測指標(biāo)上更為完善，明確。

    YBB00152002-2015《藥用鋁箔》中，對鋁箔針孔度的具體檢測步驟如下所示：

    取長400mm、寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時，取卷幅寬)試樣10片，逐張置于針孔檢查臺（800mmx600mmx300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放-塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmx2S0mm空間以檢查試樣的針孔)上，在暗處檢查其針孔，不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1-0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。

    藥品安全直接關(guān)乎病患的身體健康，而藥包材作為影響藥品質(zhì)量的重要因素，其質(zhì)量的合格與否至關(guān)重要。目前，國內(nèi)仍有部分藥企責(zé)任感不強(qiáng)，忽視藥包材性能的檢測，導(dǎo)致流入市場的藥物頻頻被相關(guān)部門抽檢出不合格，進(jìn)而引發(fā)社會的恐慌。針對這一現(xiàn)狀，不僅需要相關(guān)執(zhí)法監(jiān)督部門切實(shí)履行職責(zé)，更要依靠相關(guān)企業(yè)的自覺性，從根本上做好藥包材的檢測工作，杜絕因包裝引發(fā)的藥物治療安全隱患。