玻璃顆粒耐水性試驗步驟介紹

   玻璃包裝容器的主要特點是：無毒、無味；透明、美觀、阻隔性好、不透氣、原料豐富普遍，價格低，且可多次周轉使用。并且具有耐熱、耐壓、耐清洗的優點，既可高溫殺菌，也可低溫貯藏。具有諸多優點，在醫藥和食品行業用途很廣。

   玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個常規的檢測項目。2015年08月27日，食品藥品監管總局2015年第164號公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。

   隨著新標準的實施，醫藥企業開始對藥品的包裝材料和容器進行管控，比如注射劑瓶如何進行有效的管控和檢測呢？我們結合濟南賽成電子科技有限公司自主研發的SFJ-121℃測試裝置為例進行講解，以供參考。

工具/原料碾缽和杵、篩網、篩蓋、振篩機

檢測方法

   1.將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程中。

   2.用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，玻璃顆粒以多于10g為準。

   3.共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。

   4.從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

   5.分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為空白溶液。

   6.用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘，關閉排氣閥，繼續加熱，在19～33分鐘內，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。

   7.在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內將溫度降至100℃（防止形成真空）。

   8.從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時內完成滴定。  在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進行滴定，直至微紅色，并用空白試驗校正。

測試結果

  結果表示：計算滴定結果平均值，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

                    表  玻璃顆粒試驗的耐水性分級

   分級：玻璃顆粒耐水性應根據鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進行分級。