安瓿瓶折斷力測試儀標準與試驗步驟

安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數(shù)。如折斷力太大，會導致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現(xiàn)。本文介紹了安瓿瓶折斷力的測試方法。

一、測試意義 

安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器，一般為玻璃材質，目前也有塑料安瓿瓶投入使用，容量一般為 1～25 mL，用于存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生產使用方式為將玻璃瓶體吹制成型后罐裝液體，用激光或者明火將其加熱熔封，使用時用砂輪在瓶頸處劃出凹痕，掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶。 

玻璃安瓿瓶的性質穩(wěn)定，不易與藥品發(fā)生反應，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透，并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護人員受傷。更為嚴重的情況是，折斷時在斷口可能產生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進入藥液隨同注射液進入人體，則會對人體產生危害，如皮下注射會造成結節(jié)，靜脈注射則可能導致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數(shù)。 

二、測試標準

該儀器符合多項國家和國標標準：GB2637、YBB00332002-2015、YBB00322005-2015、 ASTM D1321。

由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產品，其質量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定。GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下： 

三、試驗步驟

　　1、試樣制備

　　準備足夠數(shù)量的試樣，試樣應完整，表面沒有破損或列痕，沒有明顯污染，且一組試樣應為同一批產品。

　　2、試驗步驟

　　（1） 接通電源，打開開關，按【切換】鍵進入試驗界面；

　　（2）  按【切換】鍵進入?yún)?shù)設定界面，將運行速度更改為10mm/min，動作模式更改為自動，返回速度更改為100mm/min；

　　（3）  按【切換】鍵，返回試驗界面；

　　（4）  按【上升】或【下降】鍵將壓桿升降到合適的位置；

　　（5）將準備好的試樣放在試驗支架上，微調試樣的位置，使壓桿對準試樣的瓶頸部分,將防護罩蓋好；

　　（6） 按【清零】鍵，將試驗界面力值和位移清零，按【刪除】鍵，清除之前的試驗結果；

　　（7） 按【下降】鍵，壓桿以10mm/min的速度勻速下降，對試樣施加壓力，將試樣的瓶頸與瓶身分開；

　　（8）試樣壓斷后，壓桿以100mm/min的速度返回初始位置，試驗界面顯示“停”， 該試樣試驗結束；

　　（9）更換試樣，重復第5-第8步；

（10） 試驗結束后，按【打印】鍵，打印試驗結果。

ZDY-02安瓿瓶折斷力測試儀適用于醫(yī)藥水針劑包裝安瓿瓶瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力，也廣泛用于測試口紅折斷力和硬度檢測，是制藥企業(yè)、安瓿瓶生產商、藥檢機構，化妝品企業(yè)常用檢測設備。