藥包材阻隔性能檢測儀器選購指南

藥包材是指藥品企業生產的藥品和健康機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。隨著藥害事件的頻繁出現，國家對藥包材的監管力度越來越大，尤其是直接接觸藥品包裝材料的氣體透過量和水蒸氣透過量，氧氣和水蒸氣等氣體是引起藥品變質的主要因素，為了保證藥品在有效期內藥品品質不受外界氧氣和水蒸氣影響，藥廠需要測試藥品包裝材料的阻隔性能。

現在市場上阻隔類產品的測試方法有多種，對于藥廠來說應該怎么選擇呢？

一、根據《YBB00082003-2015氣體透過量測定法》的規定，壓差法。

氣體滲透測試屬于阻隔性能檢測。阻隔性能檢測包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過率測試兩類。阻隔性能是影響產品貨架期的重要因素之一，也是廠家分析產品貨架期的重要參考。通過該項檢測能夠分析解決由于氧氣或水蒸氣敏感而產生的產品氧化變質、受潮霉變等質量問題。

氣體透過率測定儀（Gas Transmission Rate Tester），又稱為氣體透過率測試儀，透氣儀，透氣性測試儀。氣體滲透儀是用于氣體透過率、溶解度系數、擴散系數、滲透系數測定的檢測儀器。

濟南賽成自主研發的GPT-203壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測試原理，是一款專業用于薄膜試樣的氣體透過率測試儀，適用于塑料薄膜、復合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過量和氣體透過系數的測定。

測試原理：藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約0.1MPa的實驗氣體，低壓室的體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室內的空氣抽到接近零值。用測壓計測量低壓室的壓力增量△p，可確定實驗氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時間為函數的氣體量，但應排除氣體透過速度隨時間而變化的初始階段。

測試裝置：高、低壓室分別有一個測壓裝置，低壓室測壓裝置的準確度應不低于6Pa

真空泵：應能使低壓室的壓力不大于1Pa。

二、根據《YBB00092003-2015水蒸氣透過量測定法》的規定，杯式法和紅外檢測器法。

1.杯式法

一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/（m·24h）的薄膜、薄片。

杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上，通過測定透濕杯的重量增加來計算藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的分析方法。

儀器裝置：

恒溫恒濕箱：溫度精度±0.6℃，相對濕度精度±2%，風速0.5~2.5m/s。

透濕杯：應由輕質、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成。測試面積不低于25cm。

分析天平：靈敏度為0.1mg。

干燥器、密封蠟、干燥劑等其他材料。

實驗條件：A：溫度23℃±0.5℃，相對濕度90%±2%

B：溫度38℃±0.5℃，相對濕度90%±2%

2.紅外檢測器法

紅外檢測器法系指當樣品置于測試腔時，樣品將測試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測器產生一定量的電信號，當實驗達到穩定狀態后，通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

WPT-203水蒸氣透過率測試儀基于紅外法測試原理，為中、高阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過率檢測，適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料與醫療、建材領域等多種高阻隔材料的水蒸氣透過率的測定。

測試原理

儀器采用紅外傳感器法測試原理，將待測試樣裝夾在恒溫的干、濕腔之間，試樣兩側存在一定的濕度差，由于濕度梯度的存在，水蒸氣會從高濕腔向低濕腔擴散，在低濕腔，水蒸氣被載氣攜帶至紅外傳感器，進入傳感器時會產生同比例的電信號，通過對傳感器電信號的分析計算，從而得到試樣的水蒸氣透過率和透濕系數。

我們采購儀器還需要關注以下幾點：

1.儀器性能和在同行業內的技術先進性

2.行業內監管機構和上下游客戶的使用情況

3.響應客戶問題的時效性

4.儀器維修維護的及時性

5.儀器操作及培訓

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

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