藥用玻璃瓶內表面耐水性如何檢測

藥用玻璃瓶內表面耐水性檢測

作為藥品包裝玻璃瓶有雖有眾多優點，但也存在一個主要缺點：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內表面脫落，直接進入到溶液中，有時肉眼難以覺察。盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關的不良事件被報告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會導致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發生；對于皮下接種，脫片可能導致異物肉芽腫的發生、局部注射部位反應和免疫原性的增加。所以藥用玻璃瓶內表面耐水性實驗設備碾缽和杵是制藥廠化驗室常用的一款玻璃瓶檢測儀器。

SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置是檢驗玻璃對水的耐侵蝕的強弱，反應藥品包裝玻璃容器的化學穩定性。根據YBB002520032015，檢驗玻璃顆粒耐水性需要使用專業的玻璃顆粒121℃耐水性測試裝置。賽成研發的該款“SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置"包含有淬火鋼制成的碾缽、杵、不銹鋼篩網一套(篩子B：0.3mm、A：0.425mm、O：0.85mm、0.5mm、各1個)。

產品特點

◎ 符合標準要求淬火鋼材質的碾缽和杵。

◎ 不同孔徑不銹鋼篩體四個，可滿足121℃/98℃玻璃顆粒耐水性試。

◎ 篩底、篩蓋一套，方便盛放制樣顆粒。

◎ 碾缽和杵可選配電動振篩機使用。

測試原理

將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾體中，插入試樣，用錘子猛擊樣，只準擊一次，將碾體中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程。用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，玻璃顆粒以多于10g為準。

碾缽和杵的實驗方法：

碾缽和杵根據YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級、YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級要求，將粒徑為300-500μm 的玻璃顆粒2g ， 在98℃試驗用水中應泡60 分鐘。通過滴定浸蝕液來測定玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級。

玻璃制品一般承裝各種溶液，玻瓶需要測量玻璃顆粒受水侵蝕的程度并分級，測試過程中需要先把玻璃制品制成玻璃顆粒，并且玻璃顆粒大小要求極為嚴格，大小應在300um-425um之間，如果采用手工制樣過程比較繁瑣，并且玻瓶在破碎的過程中容易飛濺出去，測試過程極不安全，可采用賽成儀器SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置進行玻璃顆粒的制樣，設備全自動進行玻璃粉碎，自動振篩，最后選出合格的樣品。

儀器配置

1.碎玻碾缽(材質：淬火鋼) ：1個 同標準規定:置于干燥處保存。如有生銹現象可用細砂紙去除。也可用少 量機油或液體石蠟擦拭表面防銹。

2.碎玻杵：1個 同標準規定

3.篩子 ：4個 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直徑20cm

4. 篩底蓋 ：1個