藥用玻璃瓶質量指標及理化性能檢測項目

藥用玻璃瓶的標準

中國現有藥用玻璃標準24個，其中國家標準19個，行業標準5個，產品標準9個，試驗方法及相關標準15個。就現行的藥用玻璃標準而言，普遍存在標令長的問題，大部分都是上個世紀80年代或90年代制定的，嚴重滯后于行業和產品的發展。采用國際標準程度差，大部分標準為非等效采用等問題。加入WTO后藥用玻璃行業和產品要與國際接軌，標準必須先行改革。

以藥用玻璃產品標準為例，現有標準9個。隨市場的發展，藥用玻璃瓶的結構、用途已產生了根本性的變化，一些品種用量越來越少，相關的標準也就不再合宜。比如，用于盛裝片劑的大規格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代，目前市場上用于盛裝各類保健藥品、營養藥品為主的口服液制劑居多，并呈高檔化、小規格化的方向發展。螺紋口管制玻璃瓶主要用于盛裝片劑、粉劑等口服藥物，隨塑料瓶、鋁箔等新材料的替代，用量在逐漸減少。《藥用玻璃瓶》為藥用玻璃產品標準中標令最長的一個標準，如今已遠遠不能適應市場需求及產品現狀。因此，國家藥品監督管理局已將該產品標準列入限制、修訂計劃。為適應醫藥行業的發展及生物醫學和生物制劑藥品的需求，對尚未正式公布的2000版醫藥行業標準，將參照國際相關標準。

藥用玻璃瓶的檢測

藥用玻璃瓶的檢測項目按其產品用途主要分為理化性能、規格尺寸和外觀質量三大項。同國際藥用玻璃瓶標準及檢測方法接軌后，還要增加玻璃的化學成分及有害物質浸出含量的檢測。

理化性能

理化性能是藥用玻璃瓶重要的質量指標及檢測項目，是產品內在質量的反映和體現，直接影響藥品的質量。屬于理化性能檢測的項目有∶耐水性、內應力、耐內壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

耐水性∶耐水性即藥用玻璃的化學穩定性，由于藥用玻璃是直接接觸藥品的包裝容器，在藥品的保質期內，不能因化學性質的變化而導致藥品變質或失效，所以，化學穩定性的優劣直接關系到藥品的質量。

耐水性的檢測分為顆粒法和容器法，其試驗原理為用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或內部的含量。顆粒法是對玻璃材質的化學性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分級》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》。容器法是對玻璃內表面化學性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》，GB/T4548-1995《玻璃容器內表面耐水侵蝕性能測試方法和分級》。另外，為與國際標準接軌，已經制定國家標準草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜法測定和分級》。這個標準能對玻璃表面耐水釋出物質和釋出量進行定量測定。賽成儀器研發制造的耐水性檢測儀器為SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置。

內應力∶內應力即玻璃的退火質量或退火特性。退火質量差的玻璃容器在使用過程中易產生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。檢測內應力常用的標準為GB12415-1990《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》，其試驗原理是以不同波長的光程差來確定玻璃容器中的內應力，目前賽成儀器研發制造的內應力檢測儀器為YLY-H智能偏光應力儀。

耐內壓力∶內壓力是衡量玻璃容器綜合強度的項目，玻璃內部結構，玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會影響玻璃的強度。檢測方法標準為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內壓力試驗方法》，目前賽成儀器研發制造的耐內壓力檢測儀器為SCK-Y玻璃瓶耐內壓力測試儀。

抗熱震性∶抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫差來表示。檢測方法標準為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。賽成儀器研發制造的抗熱震性檢測儀器為SCK-H玻璃瓶抗熱震性試驗儀。

耐冷凍性∶耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目，主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗，檢測儀器為∶-43℃以下的冰柜。

折斷力∶折斷力是檢測安易折性能的項目，也是衡量安使用性能的重要指標。賽成儀器研發制造的折斷力檢測儀器為ZDY-02安瓿瓶折斷力測試儀。

耐酸耐性能∶耐酸耐性能是衡量玻璃化學穩定性的項目，檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發射或原子吸收光譜測定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重量試驗方法和分級》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》。主要的檢測儀器有∶火焰光度計、原子吸收光譜儀及實驗室常規儀器。

規格尺寸

規格尺寸是藥用玻璃主要成型工藝質量，一致性及良好穩定的規格尺寸是藥品包裝生產的基礎，對藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。

幾何尺寸∶瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數顯電子卡尺、游標卡尺或高度尺等量具檢測。

瓶壁、瓶底、瓶口厚度∶常用的測量儀器有∶數顯電子瓶底厚、壁厚測量儀、數顯電子瓶口邊厚測量儀，賽成儀器研發制造的檢測儀器為CHY-G1 電子瓶口邊厚儀、CHY-G 玻璃瓶壁厚底厚測試儀。

垂直軸偏差∶瓶子垂直度的檢測項目。檢測方法標準為GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》，賽成儀器研發制造的檢測儀器為∶ZPY-G電子軸偏差測試儀。

直線度∶直線度是對玻璃管彎曲程度的檢測項目。常用測量儀器為∶數顯玻管直線度儀。

重量、容量∶重量、容量檢測是用稱重法及滴定法測量瓶子的重量和容積。

外觀質量

外觀質量是檢測玻璃容器各類表面缺陷的項目，主要有∶結石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等，對外觀質量項目的檢測一般采用目測或帶刻度的放大鏡測量。

化學成分及有害物質含量

化學成分及有害物質含量的檢測是提高藥用玻璃容器的質量水平，與國際水平接軌的重要檢測項目。

即將發布的醫藥行業標準《藥用玻璃成分分類及其試驗方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成分分類及其試驗方法》，這個標準對各類藥用玻璃的成分、材質要求、性能及應用范圍均作出了明確的分類和規定。

藥用玻璃生產的原料中常以As2O3、Sb2O3作為澄清劑引入玻璃成分，國際標準對這些物質的釋出量均有規定，中國近期正在制定相關的控制及檢測標準，從安全衛生的角度對有害元素進行限定。

濟南賽成電子科技有限公司依照新版藥包材規定的變更，藥用玻璃瓶國家標準，以及藥包材輔料與藥品關聯審評的實施文件中對藥包材可追溯性的要求，研發了大批量的藥用玻璃瓶檢測儀器，可檢測藥用玻璃瓶的理化性能：藥用玻璃瓶耐水性、內應力、抗熱震性、耐內壓力、折斷力、垂直軸偏差、壁厚底厚等，可為藥廠、包材廠、質檢院提供全面的玻璃瓶質量解決方案。

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