藥包材無損密封性測試儀器介紹

藥品真空包裝整體的密封性能及內部氣體殘留量直接影響著藥品的質量，是相關企業需要關注和控制的指標，決定了產品質量及貨架期的包裝密封性問題更是重中之重。尤其是對于無菌藥品，包裝的泄露會直接引起微生物的侵入，而對于充氮類不穩定藥品，空氣的侵入會直接造成藥品化學性質的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場，將會對患者的用藥安全造成巨大隱患。

目前國內大部分企業使用的是較為傳統的色水法，即將樣品放入亞甲基藍溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍溶液滲入瓶內情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低（檢測到約10μm的微孔）、對樣品有破壞性、檢測結果無法復現等問題，并不能達到制藥企業對藥品質量保證的要求。

藥品包裝密封性檢測中的真空衰減法由于適用劑型多，檢測快速，測試結果準確，逐漸發展為目前國內外主流的包裝密封性檢測方法，近年來我國醫藥企業逐漸開始采購真空衰減檢漏儀進行藥品的包裝密封性檢測。

真空衰減原理，將測試樣品放置在腔體抽至真空，通過檢測腔體內真空壓力變化值，進而測算出有無泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅解決傳統方式樣品破損、無法數據定量、結果依賴經驗等缺點，其兼容性優勢還能夠幫助企業僅通過一套設備配合定制夾具，即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測。測量方法是非破壞性的。經測試的包裝保持完好無損，因此測試以后不必銷毀。

儀器介紹

MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

產品特征

◎ 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

◎ 用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統根據泄漏情況自動判斷合格與不合格

◎ 真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）

◎ 應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換

◎ 試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與，保證數據準確性與客觀性

◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

◎ 自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導出EXCEL格式保存

◎ 用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能

測試標準

該儀器符合多項國家和國際標準：YY/T 0681.18-2020:《無菌健康器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標準

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

賽成儀器，賽出品質，成就未來！