藥包材檢測(cè)方法與檢測(cè)儀器（二）

自從2015版《中國(guó)藥典》正式收錄以來(lái)，藥包材的質(zhì)量與相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范和儀器都受到了關(guān)注。藥包材為直接與藥品接觸的包裝材料和容器，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的院內(nèi)制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。其自身的質(zhì)量、安全性以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)藥品的質(zhì)量有著非常大的影響。藥包材可以由一種或多種材料制成或由其他包裝組合而成，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過(guò)程中起到保護(hù)藥品的作用。確保藥物安全、有效、穩(wěn)定、方便使用。

本文章將繼續(xù)解讀藥包材檢測(cè)方法和使用的相關(guān)儀器儀器，為廣大藥學(xué)工作者及相關(guān)從業(yè)人員提供參考。

剝離強(qiáng)度測(cè)定法

復(fù)合膜材料的各單層膜的性能互補(bǔ)，形成了阻隔性能、物理機(jī)械性能均改善的材料。各單層膜復(fù)合牢度的大小對(duì)復(fù)合膜的性能具有較大影響，若復(fù)合牢度低，易發(fā)生分層，不僅影響藥品包裝的外觀(guān)，而且會(huì)引起單層膜間的互相補(bǔ)強(qiáng)作用減弱，發(fā)生撕裂性能不良，影響藥品的取食。必須加強(qiáng)這個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)的測(cè)定。

應(yīng)用范圍：藥品包裝用復(fù)合膜材料，如塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜以及鋁塑復(fù)合膜等。

方法說(shuō)明：新版藥典對(duì)該方法的檢測(cè)有以下描述“可使用材料試驗(yàn)機(jī)，或能滿(mǎn)足本試驗(yàn)要求的其他裝置。"這個(gè)數(shù)值反映了材料之間的粘合強(qiáng)度。需要測(cè)量從接觸面進(jìn)行單位寬度剝離時(shí)所需要的最大力。

測(cè)定方法：試樣寬度方向兩端除去50 mm，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?5.0 mm ± 0.1mm，長(zhǎng)度為200 mm的試樣各5條。復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開(kāi) 50 mm，被剝開(kāi)部分不得有明顯損傷。將試樣剝開(kāi)部分的兩端分別夾在試驗(yàn)機(jī)上下夾具中，中心重合并松緊適宜。未剝開(kāi)部分與拉伸方向呈T型，試驗(yàn)速度為300 mm/min ± 30 mm/min，記錄試樣剝離過(guò)程中的剝離力曲線(xiàn)。取值參考典型曲線(xiàn)。

測(cè)試儀器：BLD-200H電子剝離試驗(yàn)機(jī)適用于膠黏劑、膠粘帶、不干膠、復(fù)合膜、人造革、編織袋、薄膜、紙張、電子載帶等相關(guān)產(chǎn)品的剝離、剪切、拉斷等性能測(cè)試。通過(guò)材料的剝離試驗(yàn)，集中反映材料的粘結(jié)強(qiáng)度，是控制膠粘制品不開(kāi)膠、不脫落的重要測(cè)試指標(biāo)，可有效幫助各企事業(yè)單位提高產(chǎn)品的性能。

參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB 0013-2002《藥品包裝用復(fù)合膜袋通則》

拉伸性能測(cè)定法

“對(duì)于塑性材料，抗拉應(yīng)力表征了材料最大均勻塑性變形的力，拉伸試樣在承受最大拉應(yīng)力之前，變形是均勻一致性的，但是超出之后，對(duì)于沒(méi)有（或很小）均勻塑性變形的脆性材料，反映材料的斷裂抗力。" 這一段是2020年版《中國(guó)藥典》對(duì)于抗拉應(yīng)力的描述。

應(yīng)用范圍：塑料薄膜和片材（厚度不大于1 mm）的拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定。

測(cè)試原理：將試樣裝夾在夾具的兩個(gè)夾頭之間，兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng)，通過(guò)位于動(dòng)夾頭上的力值傳感器和機(jī)器內(nèi)置的位移傳感器，采集到試驗(yàn)過(guò)程中的力值變化和位移變化，從而計(jì)算出試樣的各種力學(xué)性能指標(biāo)。

測(cè)試儀器：XLW-H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)是一款專(zhuān)業(yè)用于測(cè)試各種軟包裝材料拉伸性能等力學(xué)特性的電子拉力試驗(yàn)機(jī);試驗(yàn)通過(guò)位于動(dòng)夾頭上的力值傳感器和機(jī)器內(nèi)置的位移傳感器采集數(shù)據(jù)的變化，可測(cè)試塑料薄膜、復(fù)合材料、軟質(zhì)包裝材料、塑料軟管、膠粘帶、醫(yī)用貼劑等產(chǎn)品的拉伸、剝離、變形、撕裂等力學(xué)性能。XLW-H電子拉力機(jī)擁有豐富的應(yīng)用范圍，配置了100種以上不同的式樣夾具供用戶(hù)選擇，其超高的性?xún)r(jià)比贏(yíng)得了廣大用戶(hù)的喜愛(ài)與認(rèn)可。

參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB00112003-2015 拉伸性能測(cè)定法