藥用玻璃瓶質量檢測標準

藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質量直接關系著藥品的質量，涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，歸納起來有以下特點：較為系統、全面，增強了產品標準的選擇性，克服了標準對產品的滯后性，新標準確定的同一種產品根據不同的材質制定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的范圍，增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性，改變了一般產品標準中標準對于產品發展的相對滯后。

例如，新標準覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產品中，每一種產品的標準都按材質、性能分為3 類，第一類為硼硅玻璃，第二類為低硼硅玻璃，第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質的某一種產品還沒有生產，但是該類產品的標準已經出臺，解決了通常產品生產出來再制定標準的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。

明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內表面的耐水性第1 部分：用滴定法進行測定和分級》將硼硅玻璃（包括中性玻璃）定義為含三氧化二硼（B-2O-3） 5～13 %(m/ m）的玻璃，但是1997 年發布的ISO 12775《正常大規模生產的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃（包括中性玻璃） 含三氧化二硼（B-2O-3） 大于8 %(m/ m）。按照1997 年國際標準對玻璃分類原則，中國藥用玻璃瓶行業多年來廣泛應用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質不應稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明，這類材質的玻璃顆粒法耐水性和內表面耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的，或者是介于1 級和2 級的邊緣。實踐也證明，這類玻璃在使用中有的會出現中性不合格或脫片現象，但這類玻璃在中國已生產使用多年，新標準保留了這種材質的玻璃并規定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 %(m/ m) 的要求，明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃（或中性玻璃） ，而將其命名為低硼硅玻璃。

積極采用ISO 標準，與國際標準接軌新標準全面參照了ISO 標準及美國、德國、日本等先進國家的工業標準和藥典，并結合中國藥用玻璃瓶工業的實際，從玻璃類型和玻璃材質兩方面達到了與國際標準的接軌。

玻璃產品性能：1.表面耐水性、2.抗熱震性、3.耐內壓力、4.內應力測試。其中新標準中規定的產品性能內表面耐水性、抗熱震性、耐內壓力的指標均與國際標準一致。內應力指標ISO 標準規定安瓿為50nm/ mm，其他產品為40nm/ mm，而新標準規定包括安瓿均為40nm/ mm，所以安瓿的內應力指標略高于ISO 標準。

濟南賽成應藥用玻璃瓶新標準推出了一系列藥用玻璃瓶檢測儀器：

1、藥用玻璃瓶表面耐水性

SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置是檢驗玻璃對水的耐侵蝕的強弱，反應藥品包裝玻璃容器的化學穩定性。根據YBB002520032015，檢驗玻璃顆粒耐水性需要使用專業的玻璃顆粒121℃耐水性測試裝置。

2、藥用玻璃瓶抗熱震性

賽成儀器研發的SCK-H玻璃瓶抗熱震性試驗機依據國標冷熱水槽測試方法的要求，儀器采用電加熱方式，并選用高精度溫度控制儀，水循環系統，確保冷熱水槽溫差符合國標檢測要求。

3、藥用玻璃瓶耐內壓力

SCK-Y玻璃瓶耐內壓力測試儀適用于各種藥品玻璃瓶耐內壓力測試，產品依據GB/T4546-2008（玻璃容器 耐內壓力試驗方法）標準中實驗項目規定，全自動顯示整個實驗過程壓力變化，能夠滿足各容量玻璃保壓試驗和爆破壓力試驗要求。

4、藥用玻璃瓶內應力測試

YLY-H智能偏光應力儀可廣泛的應用于玻璃容器、塑料容器等內應力的測量。該款儀器提供定性、定量兩種試驗模式，利用偏振場中的干涉色序原理，可以準確的測量出玻璃內應力數值。